—他只会决定接下来要仿制哪几款,至于具体的技术层面的工作,他交给了下面的人全权负责。嘉懿员工越来越多,总人数已超过一千,自打创新药开始临床试验后,许多优秀的人才陆续地加入,再也不是刚创业时事必躬亲的状态了。沈懿行更多地将精力放在了那款创新药上,当然还有整个嘉懿医药公司的日常管理工作。至于符晓,当初学习那个阶段最为吃力,而当她对于香气开始有了自己的理解时,似乎反而轻松了点——有时“灵感”非常重要。
……
一期临床总结送审一个月后,嘉懿便开始着手准备二期了。
嘉懿的这款创新药,在“优先审评审批”的范围内。国家食品药品监督管理总局2016年新规规定,具有明显临床价值,比如未在中国境内外上市销售的创新药物,可由申请人向药审中心提交优先审批申请,并说明优先的理由。药审中心专家会将审核结果公示五日,如无人有异议,便能优先进入审评程序。而后,如申报资料完整和规范,药审中心会在“优先”资格被确认十日内启动审评。当时,嘉懿是在申请后半年拿到批件的。
而对于有“优先审评审批”资格的药,在一期、二期临床试验完成后,药审中心会在收到临床试验结果以及下一期